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用于治疗严重抑郁症的Psilocybin获FDA突破性疗法认定

据外媒报导,美国食物和药物管理局已第2次颁发九五至尊官方网址psilocybin打破性疗法确定,这次是为了加速实验测验其医治重度郁闷症效果的实验。早在2018年末,FDA颁发 COMPASS Pathways正在进行的研讨打破性疗法的资历,该研讨查询了psilocybin,作为一种抗药性郁闷症的疗法。一项横跨美国、英国和欧洲的大型,多中心的2期临床实验现在正在测验各种用药战略。

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这项新的FDA打破性疗法同意首要针对现在在美国进行的7个站点的2期临床实验。该实验由一家名为Usona研讨所的非营利研讨安排协调,正在研讨单一psilocybin剂量在医治重度郁闷症患者中的抗郁闷特性。

上一年的打破性疗法称谓是针对难治性郁闷症患者的成效。该特定的临床分类将患有MDD的患者分类,这些患者在当时的郁闷发生期间对至少两种不同的药理抗郁闷药医治没有有用反响。据估量,有10%到30%的MDD患者归于TRD。

FDA的新同意书侧重于Usona对更广泛的MDD病况的研讨,其特征是继续超越两周的严峻郁闷发生。每年全世界有数亿人遭受这种严峻的严峻郁闷症发生。

Usona的临床和转化研讨主管Charles Raison标明:“曾经的研讨结果清楚地标明晰psilocybin作为MDD患者医治的巨大潜力,Usona现在正试图在自己的临床实验中证明这一点。真实打破性的是,FDA正确地供认,MDD不只代表了对耐药性低的郁闷症人群,而且还满意了未满意的医疗需求,而且现有数据标明,psilocybin比现有疗法可供给实质性的临床改进。”

FDA 在2012年引入了打破性疗法称谓,旨在为在严峻或危及生命的疾病中比当时挑选具有医治优势的药物供给更快的同意途径。除了向资助该研讨的任何安排供给开展协助外,该称谓也被视为对预期医治的准确性和社会影响的活跃认可。迄今为止,大约有三分之一的被颁发“打破疗法”称谓的医治办法终究已取得商场认可。

所述Usona 2期实验方案接收80名受试者随机承受psilocybin的任一单一活性剂量或含有烟酸的活性安慰剂。所试用的办法与其他psilocybin医治研讨类似,患者在有用迷幻剂量之前进行了许多预备性心理医治,之后进行了许多综合性心理医治。

因为该实验正在研讨单剂量psilocybin的效果,因而该研讨将为迷幻剂在医治一般性郁闷发生中的潜在广泛应用供给一些风趣的才智,这与其他研讨在多剂量更严峻病例中的效果相反。Usona估量,当时的2期实验应在2021年头完结,而且在FDA的打破性疗法称谓的协助下,假如结果是必定的,它应该可以敏捷进入较大的3期实验。

从前讨论过的COMPASS实验针对psilocybin医治难治性郁闷症的实验应在2020年某个时分完结,这标明未来12至24个月将供给令人信服的牢靠数据,证明这种新式psilocybin疗法实际上在医治几种不同方式的郁闷症中的有用性。

“鉴于psilocybin的复杂性十分高,而且Usona正在开辟新的商场,这些相互效果将保证Usona和FDA在选用可承受的最佳实践进行开发方案时保持一致。” Raison说道。

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